POINT 「日本成人矯正歯科学会認定医」とは？

「日本成人矯正歯科学会認定医」取得が
難しい理由と患者様への安心の証

矯正治療を担当する歯科医師の中でも、「日本成人矯正歯科学会 認定医」はごく一部の限られた歯科医師にしか与えられない、非常にハードルの高い資格です。
その理由は、単なる年数や経験だけではなく、臨床経験・専門研修・学会在籍年数・厳格な審査基準をすべて満たす必要があるからです。
実際に、国内の歯科医師約10万人のうち、認定医は約250人。つまり、わずか0.25％。
400人に1人しか取得できていない極めて希少な資格です。

認定医になるには、これだけの条件を
満たす必要があります。

• 歯科医師免許の保有はもちろんのこと、
• 学会に5年以上所属
• 専門の研修機関または矯正歯科医療機関に5年以上勤務し、十分な臨床経験を積んでいること
• もしくは大学病院などで2年以上の専門研修を修了していること
• そして、学会が実施する認定試験に合格すること

これらをクリアするには、最低でも5年以上の継続的な研鑽と、専門的な知識・技術・倫理観が求められます。

なぜ認定医が
ここまで厳しく評価されるのか？

矯正治療は、ただ歯を並べるだけの治療ではありません。
顎の位置や噛み合わせ、さらにはお顔全体のバランスにも影響する非常に繊細かつ複雑な治療です。

患者様の将来にわたる健康と笑顔を守るためには、専門的な知識に加え、長年の経験と正確な診断力が求められます。
そのため、日本成人矯正歯科学会では、信頼できる矯正医のみを「認定医」として認定しているのです。

未承認医薬品等の明示

薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。

※医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

1.未承認医薬品等であることの明示

インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。

2.入手経路等の明示

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。

3.国内の承認医薬品等の有無の明示

インビザライン®

インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあります。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。

4.諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。

インビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。